Les équipes des opérations alimentaires croient souvent savoir à quoi s'attendent les organismes de réglementation. Ils maintiennent des plans HACCP. Ils remplissent les registres de surveillance. Ils effectuent des vérifications internes. Ils déposent des rapports sur les mesures correctives. Et lorsqu'une inspection a lieu, ils sont souvent surpris d'apprendre que ce qu'ils ont livré n'est pas ce que l'organisme de réglementation recherchait.

L'écart entre les attentes réglementaires et la prestation opérationnelle n'est pas une question de non-conformité. Il s'agit d'une incompréhension fondamentale de ce que la réglementation moderne en matière de salubrité des aliments exige réellement.

Ce que les organismes de réglementation disent vouloir

La Loi sur la modernisation de la salubrité des aliments (LSMA) de la FDA et le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSFCR) de l'ACIA ont tous deux fait passer le paradigme réglementaire de réactif à préventif. La règle sur les contrôles préventifs des aliments humains de la FSMA exige que les établissements démontrent que leurs systèmes de salubrité des aliments sont conçus pour prévenir les dangers, et non seulement pour les détecter et les corriger. De même, le SFCR exige que les titulaires de permis démontrent que leurs plans de contrôle préventif sont efficaces dans la pratique.

Les deux cadres mettent l'accent sur trois choses : premièrement, que la surveillance est effectuée à la fréquence et de la manière spécifiées dans le plan de salubrité des aliments ; deuxièmement, que les écarts déclenchent des mesures correctives opportunes qui s'attaquent aux causes profondes ; et troisièmement, que les dossiers fournissent des preuves que le système fonctionne comme prévu pendant les opérations normales, et pas seulement pendant la préparation de la vérification.

Ce que les opérations livrent habituellement

Une analyse de 2022 des observations d'inspection de la FDA (formulaires 483) dans les installations de fabrication d'aliments a révélé que les trois catégories de constatations les plus courantes étaient les suivantes : fréquence ou méthode de surveillance inadéquate (31 %), mesures correctives qui ne traitaient pas de la cause profonde (27 %) et dossiers qui ne démontraient pas l'efficacité du système en temps réel (24 %).

Il ne s'agit pas de lacunes ésotériques en matière de conformité. Ils représentent un décalage systématique entre les documents d'exploitation et ce que l'organisme de réglementation doit voir.

Les données sur l'application de la loi de l'ACIA racontent une histoire similaire. Un examen des mesures de conformité de l'ACIA en 2021 a révélé que la lacune la plus fréquente dans la mise en œuvre du plan de contrôle préventif était l'incapacité de démontrer que les activités de surveillance décrites dans le plan étaient effectivement effectuées à la fréquence décrite. Les plans étaient souvent bien rédigés. La preuve de l'exécution était insuffisante.

Trois déconnexions communes

Un fabricant d'aliments surgelés dispose d'un plan HACCP complet qui spécifie la surveillance horaire de la CCP sur toutes les lignes de cuisson. Au cours d'une inspection de la FDA, l'enquêteur examine les registres de température et constate que 23 % des relevés horaires ont des valeurs identiques pour des entrées consécutives. L'enquêteur signale qu'il s'agit de documents rétrospectifs potentiels et émet un formulaire 483. Le responsable de l'assurance qualité de l'usine explique que le processus est stable et que les lectures sont souvent les mêmes. L'enquêteur répond que les lectures consécutives identiques sont un indicateur reconnu de la documentation des lots, et non de la surveillance en temps réel.

Une installation de transformation de la viande a une procédure de mesures correctives qui nécessite une analyse des causes profondes de tous les écarts CCP. Au cours d'une inspection de l'ACIA, l'inspecteur examine les mesures correctives prises au cours des 12 derniers mois. Dans 9 des 14 cas, la cause fondamentale est documentée comme étant une « erreur de l'opérateur » et la mesure corrective est la « reformation ». L'inspecteur note que les causes profondes répétées des « erreurs de l'opérateur » suggèrent un problème systémique qui n'a pas été réglé, et que le recyclage en tant que seule mesure corrective ne répond pas aux exigences du RFSC en matière de mesures correctives efficaces.

Une cuisine centrale fonctionne dans le cadre d'un plan de contrôle préventif qui comprend la surveillance environnementale des espèces Listeria. Le plan spécifie l'échantillonnage mensuel à 20 sites. Au cours d'une inspection, l'enquêteur demande ce qui se passe entre les échantillons mensuels. Le gestionnaire de l'AQ explique que la fréquence mensuelle est basée sur son évaluation des risques. L'enquêteur demande des preuves que les conditions entre les échantillons sont surveillées. Il n'y en a pas. L'enquêteur note que le plan décrit des vérifications périodiques, mais qu'il n'y a pas de preuve de contrôle opérationnel continu entre les événements d'échantillonnage.

Combler l'écart

L'écart entre les attentes réglementaires et la prestation opérationnelle est fondamentalement un problème de données probantes en temps réel. Les organismes de réglementation veulent que les systèmes de salubrité des aliments fonctionnent pendant les opérations normales. Les opérations génèrent des éléments probants principalement au cours de la préparation planifiée de la surveillance et de la vérification. L'espace entre les vérifications programmées est l'endroit où les organismes de réglementation trouvent les lacunes.

La plateforme Shift Intelligence de Nurau remplit cet espace. En capturant les observations, les écarts et les actions en temps réel pendant chaque quart de travail, il crée un flux continu de preuves qui démontre l'efficacité du système pendant les opérations normales. Lorsqu'un inspecteur de l'ACIA demande ce qui se passe entre les échantillons environnementaux mensuels, la réponse est documentée : observations quotidiennes des quarts de travail, notes de vérification du nettoyage et toute anomalie détectée et corrigée en temps réel. Lorsqu'un enquêteur de la FDA se demande si la surveillance est en temps réel, les entrées horodatées et distribuées fournissent la preuve.

Principaux points à retenir

• Les trois principales catégories de la FDA 483 dans la fabrication des aliments : surveillance inadéquate (31 %), analyse insuffisante des causes profondes (27 %) et dossiers qui manquent de preuves d'efficacité en temps réel (24 %) (FDA, 2022).
• Carence en PCP la plus fréquente de l'ACIA : incapacité de démontrer que la surveillance est effectuée à la fréquence décrite (ACIA, 2021).
• La FSMA et la SFCR exigent des preuves que les systèmes de salubrité des aliments fonctionnent pendant les opérations normales, et pas seulement pendant les vérifications.
• Les « erreurs de l'opérateur » en tant que cause fondamentale répétée sont un signal d'alarme pour les organismes de réglementation, indiquant que les problèmes systémiques n'ont pas été réglés.
• La documentation en temps réel pendant le quart de travail fournit les preuves continues que les organismes de réglementation recherchent.

L'essentiel

Les organismes de réglementation ne sont pas à la recherche de dossiers parfaits. Ils recherchent des systèmes honnêtes qui démontrent que votre système fonctionne dans la pratique, à chaque quart de travail, et pas seulement quand vous savez qu'ils arrivent. Les organisations qui obtiennent les meilleurs résultats lors des inspections sont celles qui génèrent des preuves en temps réel dans le cadre naturel des opérations quotidiennes.

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Sources

Food and Drug Administration des États-Unis. (2022). Analyse des observations d'inspection du formulaire 483 dans le secteur de la fabrication des aliments. Guide d'orientation du programme de conformité de la FDA.

Agence canadienne d'inspection des aliments. (2021). Examen des mesures de conformité : Mise en œuvre du plan de contrôle préventif. Rapports d'application de la loi de l'ACIA.

Food and Drug Administration des États-Unis. (2015). Règle finale de la FSMA : Bonnes pratiques de fabrication actuelles, analyse des dangers et contrôles préventifs fondés sur les risques pour les aliments humains. 21 CFR Partie 117.

Gouvernement du Canada. (2019). Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (DORS/2018-108).